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中國醫療器械滅菌包裝(1)

2006-09-28 09:33 來源：Randy 責編：中華印刷包裝網

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一、醫療器械滅菌包裝概括

首先來澄清“醫療器械滅菌包裝”這個概念。基于對醫療器械滅菌包裝權威標準ISO 11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）的理解和分析，筆者認為可以將其分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫療器械產品的滅菌包裝是指產品的初包裝，即直接和產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關于產品在其壽命周期內的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計，涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內容。本文只關注醫療器械滅菌產品的初包裝。

　　醫療器械滅菌包裝的主要材料是紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（Poly Pouch）、透氣性極好透析紙（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（Form-Filled Film）、各種材料的吸塑盒（Tray）和最具有醫療器械包裝特色的材料——DuPont公司的Tyvek，一種以100%HDPE為基材紡織而成的綜合性能極佳的無紡布材料。

由此可見，醫療器械滅菌包裝也是屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇的，而其重要區別的則是：醫療器械產品對包裝材料的要求是非常高的，除了滿足常規的保護和隔絕外界環境的基本包裝性能外，更強調材料性能的持續穩定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這些特殊要求都足以阻擾從事普通工業品和食品包裝的企業進入醫療器械包裝領域。

　　當然，由于醫療器械產品的銷售對象和使用對象較為固定且及其專業，因而并不十分重視產品的銷售包裝設計，這也是和普通軟包裝設計，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區別所在，體現在醫療器械產品的包裝外觀設計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個標簽性質的提示性內容。

二、醫療器械滅菌包裝市場情況

　　現在來看一下世界范圍內的行業市場容量和分布現狀。據有關方面估計，2003年的全球市場容量為16.5億美金，北美市場是全球最大的滅菌包裝市場，占了正好一半，即8億美金；歐洲和亞洲幾乎是平分秋色，各占20％左右的市場份額，南美則占了剩下的8％。非洲由于醫療行業薄弱因而無從體現市場占有量。

　　然后把視線轉移到國內的醫療器械包裝行業。據Bemis公司（醫療器械包裝領域最優秀的一個美國知名企業）的中國區負責人焦飛先生從來自醫療器械行業協會的數據統計分析，估計目前國內總的市場容量應在0.5億美金左右，而基于筆者對國內醫療器械包裝領域知名供應商的年銷售額的了解的基礎上，則認為這是一個被略微低估的數字。

三、醫療器械滅菌包裝國內現狀

1、現狀總攬

　　但一個不幸的事實是，醫療器械滅菌包裝對國內的大多數人來說應該算是個比較陌生的話題吧，即使是對廣大的醫療器械行業的從業人事也是如此，因為在2005年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦，中國醫療器械行業協會和北京光華醫療器械認證中心協辦的“2005醫療器械滅菌包裝國際專題研討會”上，與會的行業內知名企業的代表中，有專門研究產品設計的、有專門研究滅菌工藝的，但除了筆者，卻沒有一個是專門研究產品包裝的。而在剛剛結束的（2005年12月）由TUV公司組織的“醫療器械滅菌及包裝專題研討會”上，大多數醫療器械行業的與會者（多數為負責質量和體系認證的質量管理人員）所提的某些問題也讓筆者覺得其所掌握的有關產品的包裝知識是欠缺的。來自政府部門的負責醫療器械企業認證和審核的專業人士也認為企業在這方面的知識是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有關滅菌產品的包裝培訓以提高行業內產品的整體包裝水平。

　　從大的歷史環境來說，也許包裝專業作為一個新興的工業專業會導致該專業人才在國內具有一定的稀缺性，從而導致無專業人士職業性的去設計產品包裝。但目前行業內對產品包裝的不重視或根本沒有這個概念也是導致產品包裝問題突出的一個不爭事實，而筆者寫這篇文章的重要原因之一就是要提醒廣大的醫療器械業內同仁：醫療器械產品不同于普通的工業產品，因其事關救死扶傷的大事，因而產品包裝馬虎不得，必須要使產品的包裝符合有關國家的法律法規標準，確保了產品的包裝質量及其連續穩定性，才能上市銷售。切莫犯只重產品研發生產，不重產品包裝設計的錯誤。(Linda)