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貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》

2017-11-22 10:38 來源： 網絡 責編： S9

摘要：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），加快推進我省藥品信息化追溯體系建設


    （三）建設目標。


    到2020年底前，在全省范圍內實現藥品制劑（含進口藥品）全品種、全過程信息化追溯。藥品生產流通和使用單位通過建立藥品追溯體系，及時準確地記錄、保存和傳遞藥品追溯信息，實現藥品來源可查、去向可追；發生質量安全問題時，確保藥品可召回、責任可追究。政府相關部門通過建設藥品追溯管理平臺，采集藥品全流向追溯數據，實現對藥品追溯供應鏈的全過程監管。社會公眾可以通過監管部門或者第三方機構提供的藥品查詢端口（網站、APP、微信公眾號等），在日常生活中實現藥品基本信息檢索和追溯信息自動獲取。


    二、主要任務


    （一）制定統一追溯標準。


    在國家有關標準框架下，制定我省藥品追溯的編碼規則、接口規范、數據采集指標和傳輸格式等標準規范，為企業或者第三方機構建設信息化藥品追溯體系提供基本依據。相關工作在2017年底前完成。


    （二）藥品生產企業追溯體系建設。


    爭取2018年底前,所有生產企業建立藥品追溯體系。具體要求是：


    1.遵照藥品追溯編碼規則，對最小銷售單元進行賦碼，并建立最小銷售單元與各級外包裝之間的關聯關系。


    2.在藥品入庫環節，可通過計算機自動識別采集藥品信息，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結果信息。


    3.在藥品出庫環節，主動向收貨企業提供追溯信息和相應的關聯關系。


    4.提供藥品生產信息驗證服務，有義務配合政府相關行政管理部門、藥品經營企業、醫療衛生機構、消費者，針對本企業生產銷售的藥品，提供藥品生產信息驗證。


    5.對于特殊藥品和有特殊管理要求的藥品，應當按照相關法律、法規、標準等要求，完整記錄藥品追溯信息。


    6.發生質量安全問題時，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。


    7.按照相關要求保存藥品追溯信息。

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