國外防曬包裝出新意
2016-12-09 09:29 來源：中國包裝機械門戶網 責編：喻小嘜
- 摘要：
- 五十年前，防曬品行業開始發展。1966年，消費者對UVB輻射的防護提出了需求。深棕膚色代表著健康，煥發著朝氣蓬勃、更加年輕的光彩。如今皮膚癌的發病率越來越高，美國每年有超過兩百萬的新增病例，黑色素瘤導致的死亡也在逐年增加，防曬品的功效受到了質疑，僅有3%的女性認為深棕色皮膚具有吸引力。每天都可以看到形形色色、言辭激烈、充滿爭論的報道、文章和博客，在猛烈地抨擊美國防曬品的功效性和安全性。
【CPP114】訊：五十年前，防曬品行業開始發展。1966年，消費者對UVB輻射的防護提出了需求。深棕膚色代表著健康，煥發著朝氣蓬勃、更加年輕的光彩。如今皮膚癌的發病率越來越高，美國每年有超過兩百萬的新增病例，黑色素瘤導致的死亡也在逐年增加，防曬品的功效受到了質疑，僅有3%的女性認為深棕色皮膚具有吸引力。每天都可以看到形形色色、言辭激烈、充滿爭論的報道、文章和博客，在猛烈地抨擊美國防曬品的功效性和安全性。
美國國會工作人員在近期聽到的各種說辭中，最令人震驚的來自非處方藥部門（DNAP）的主管Theresa Michele博士。她認為，并非所有人都會因日曬而患皮膚癌，防曬品才是罪魁禍首！ Michele在FDA負責防曬品的監管，如果她的觀點是正確的，這正反映了對新改進防曬品成分和法規的觀點和態度。這的確駭人聽聞！
美國環境工作組（EWG）在5月發布了第十份年度報告，以“非萬不得已，勿用防曬品”等為標題，以非常嚴格的限制標準，評估了市場上的防曬品，只有少數符合標準。EWG指出，所有在大眾市場銷售的防曬品，即美國80%以上的消費者使用的產品，都是無效的且應避免使用。任何含有氧苯酮（二苯甲酮-3）或視黃醇棕櫚酸酯（維生素A）的防曬品，或SPF值高于50的，評分都很低或被認定為不安全。該標準著重于無機粒子（非納米粒）的使用，并且避免任何強效的化學UV 吸收劑。
與此同時，《消費者報告（Consumer Reports）》發布了一篇措辭嚴厲的，針對美國防曬品的測試報告，名為“你亟待解決的問題和答案”。在測試了65種防曬乳、防曬霜和防曬棒后，《消費者報告》編輯發現，有近一半產品的SPF值遠遠低于標簽上的SPF值。一個標注SPF 50的產品，測試值僅為8 ！不過應當指出的是，《消費者報告》使用的并非FDA專論中批準的SPF測試方法。
《美國醫學會雜志——皮膚病學》在網上發布了一篇新的研究報告，芝加哥西北大學醫學院的研究人員分析了65種防曬品（占市場上6,500種防曬品的1%）。結果發現，在等級最高的防曬品中有40%不符合AAD（American Academy of Dermatology）的規定，主要原因是這些產品不能真正的防水和防汗。研究人員還對一些宣傳語的濫用提出了警告，如“對敏感肌膚安全”、“不含防腐劑”或“不會產生粉刺”。
社會媒體的負面言論同樣火上澆油，更是讓尋求防止日光毀壞性輻射產品的消費者們徹底難以厘清頭緒。在過去幾個月中出現了一些激進的標題，如“防曬品不能發揮其承諾的功效，如何應對？”、“請原諒我給孩子涂抹了這些有毒致死的霜劑”、“防曬品毀了珊瑚礁”、“防曬品損傷了精細胞的功能”等等。這些令人沮喪的文章，加之FDA《成份評估指南》中關于防曬品成分“不符合標準”的報告，也就不奇怪美國的防曬品會面臨如此危機。
責任
FDA已經放棄了批準歐洲和世界其他地區的已證實有效的優質防曬成分的責任。6月29日在“白宮癌癥探月特別小組”的一項活動中，美國副總統喬? 拜登指出：“我要補充的是，在不是很確切但至少近二十年的時間里，在防曬品、新防曬品的應用上并未取得實質性進展，這是相當長的時間。”
消費者自身也要承擔責任，他們不遵從避免上午11 點至下午4點之間烈日曝曬的建議，沒有穿著防護性的衣物，頻繁出入于日光浴沙龍；更重要的是，他們并未正確涂抹足夠量的防曬品�！睹绹t學會雜志》在近期的一份報告中指出，僅有14.3%的男性定期使用防曬品，并且有眾多報告表明，普通消費者在接觸日光之前，防曬品的使用量嚴重不足。防曬品生產商也有責任，他們對獲得優質防曬活性成分的基礎研究沒有投入支持，沒有研究導致皮膚癌的根本原因，也沒有積極地提出優良的防護方案。毫無疑問，監管機構設置的層層關卡削減了昂貴研究的動力，但要在全世界范圍內減少這令人觸目驚心的皮膚癌統計數據，必須投入大量的努力。
就FDA針對2014年11月26日頒布的《防曬品創新法案》的答復，還有最后一點需要說明。2016年5月23日，FDA向國會遞交了新任局長Robert Califf博士簽署的報告，該報告覆蓋時間長達18個月（2014 年11月26日~ 2016年5月11日）。在此摘選報告的結論部分：
“結論：FDA到目前為止已經履行了《防曬品創新法案》之下的所有法定責任。FDA承擔著為美國消費者提供更多安全且有效的防曬活性成分的責任。FDA及時的與供方會晤，探討防曬品的數據要求，并提供相關指南的草案協助供方。FDA依賴行業遞交必要的額外數據作為支持，判斷一種含有給定活性成分的防曬品是‘一般認為安全和有效’的�！�
唯一需要指出的是，自2002年8月（14年前），沒有一個經“時間和范圍申請（TEA）”的紫外線濾光劑在美國獲得批準。事實上，自1978年（38年前），僅有兩種紫外線濾光劑——阿伏苯宗和氧化鋅，在美國獲得了批準。雖然防曬品并非保護肌膚的唯一方式，也并非減少全世界范圍皮膚癌發病率的唯一方案，但在目前美國防曬品的配方中，并沒有把優質UVA 防護領域中，新的、前沿的基礎研究所獲得的防曬品納入其中。
佳音
讓我們再來看看另一面。日光輻射（包括紫外線和紅外線）屬于環境致癌物，人體與之接觸后會導致黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌。據估計，美國大約350萬例患者中有220萬例被診斷為癌癥。有報道指出，在達到角化細胞和黑色素細胞的紫外輻射中，有95%屬于UVA輻射。因此，針對UVA輻射提供特別的防護措施，是預防黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌的關鍵。
遺憾的是，UVA濾光劑還需實質性的改善，尤其是在美國。ZnO和TiO2這兩種無機濾光劑可以對UVA提供一定的防護，但化妝品通常不會使用它們作為配方，與傳統化學吸收濾光劑相比，它們更容易降解。有兩種吸收濾光劑在美國獲得了批準，即氧苯酮和阿伏苯宗。前者與激素干擾作用有關，后者存在光穩定性問題，需要其他濾光劑和特殊配方技術進行淬滅。相比之下，世界其他地區已經在使用許多有效的UVA濾光劑，且使用時間已超過十年。
業內一些團體已攜手建立了“安全防曬品公眾聯盟”，說服國會解決美國消費者缺少足夠防曬品保護的問題。2014年11月，美國國會一致通過了《防曬品創新法案》，由總統巴拉克?奧巴馬簽署立即生效。《防曬品創新法案》要求FDA對十多年來懸而未決的“時間和范圍申請”進行審核，并在300天內判斷這些防曬活性成分的安全性和功效性。遺憾的是，FDA隨即拒絕了所有八個等待審核的申請，并要求提供大量額外的安全性數據，包括全身致癌性研究、全身生殖和發育毒性研究及動物毒代動力學——在重復使用及人體局部安全性研究之后。此外，FDA建議用最大使用量時的人體藥代動力學數據，來評估UV濾光劑的真皮滲透性，從而做出“一般認為安全和有效”的判斷。這些新的測試稱為“最大使用量試驗（MUsT）”。
針對當前的狀況，安全防曬品公眾聯盟委托Edward Sargent（羅格斯大學）及Jeffrey Travers（萊特州立大學）開展了一項研究，并發表于2015年《管制毒理學和藥理學》。該報告建議制定防曬品的非臨床安全性測試規范，以對UV濾光劑進行安全性測試，由此向美國市場引進新的防曬品。
隨后，安全防曬品公眾聯盟要求與FDA會晤，商討此項提議。FDA目前正計劃盡快確定一個公眾論壇的日程，以評估MUsT測試方案及防曬保護方案的其他相關問題。如果所提議的公開會議得以舉行，將會是防曬行業的一個積極的進展！
最近的幾項針對防曬品光保護的研究也有了新的進展。如澳大利亞的Green和同事通過研究證實了使用廣譜防曬品并進行長期監控，可以有效預防黑色素瘤。此外，挪威奧斯陸大學的Ghiasvand和同事在《臨床腫瘤學雜志》上發表了一篇論文，證實了使用SPF 15或以上的防曬品，與在40~75歲的挪威女性中很大一部分人群（143,844）的黑色素瘤風險降低約30%之間存在關聯。
同時，英國巴斯大學的研究人員開發了一種化學物質“mitoiron claw”，聲稱可以對有害的UV輻射提供前所未有的防護。它可以保護線粒體，在線粒體中，鐵離子的濃度非常高。研究人員將人體皮膚細胞接受等同于海平面140分鐘的日光照射后，經mitoiron claw處理的細胞得到了保護，而未經處理的細胞沒能存活。顯然，這是一個重大進展，但鑒于當前FDA 積壓的工作，或許要很多年甚至數十年之后，新的濾光劑才能用于防曬品。
在當前FDA的監管下，防曬與光保護領域很難取得顯著進展。FDA將防曬品規定為藥品，而其他國家大都將其規定為化妝品，這個難以逾越的屏障阻礙了更佳防曬方案進入市場。因此，當下理智的辦法就是采用各種防曬方法，如在上午10點至下午3點之間盡可能避免日照，并配合一些常見的方法，如接觸日光之前使用足夠量的SPF 30或更高的廣譜防曬品，每隔兩小時重復使用一次，穿戴合適的衣物，帶上傘和帽子。在皮膚科定期檢查也是高度推薦的，以減少過度日照所引起的并發癥。
美國國會工作人員在近期聽到的各種說辭中，最令人震驚的來自非處方藥部門（DNAP）的主管Theresa Michele博士。她認為，并非所有人都會因日曬而患皮膚癌，防曬品才是罪魁禍首！ Michele在FDA負責防曬品的監管，如果她的觀點是正確的，這正反映了對新改進防曬品成分和法規的觀點和態度。這的確駭人聽聞！
美國環境工作組（EWG）在5月發布了第十份年度報告，以“非萬不得已，勿用防曬品”等為標題，以非常嚴格的限制標準，評估了市場上的防曬品，只有少數符合標準。EWG指出，所有在大眾市場銷售的防曬品，即美國80%以上的消費者使用的產品，都是無效的且應避免使用。任何含有氧苯酮（二苯甲酮-3）或視黃醇棕櫚酸酯（維生素A）的防曬品，或SPF值高于50的，評分都很低或被認定為不安全。該標準著重于無機粒子（非納米粒）的使用，并且避免任何強效的化學UV 吸收劑。
與此同時，《消費者報告（Consumer Reports）》發布了一篇措辭嚴厲的，針對美國防曬品的測試報告，名為“你亟待解決的問題和答案”。在測試了65種防曬乳、防曬霜和防曬棒后，《消費者報告》編輯發現，有近一半產品的SPF值遠遠低于標簽上的SPF值。一個標注SPF 50的產品，測試值僅為8 ！不過應當指出的是，《消費者報告》使用的并非FDA專論中批準的SPF測試方法。
《美國醫學會雜志——皮膚病學》在網上發布了一篇新的研究報告，芝加哥西北大學醫學院的研究人員分析了65種防曬品（占市場上6,500種防曬品的1%）。結果發現，在等級最高的防曬品中有40%不符合AAD（American Academy of Dermatology）的規定，主要原因是這些產品不能真正的防水和防汗。研究人員還對一些宣傳語的濫用提出了警告，如“對敏感肌膚安全”、“不含防腐劑”或“不會產生粉刺”。
社會媒體的負面言論同樣火上澆油，更是讓尋求防止日光毀壞性輻射產品的消費者們徹底難以厘清頭緒。在過去幾個月中出現了一些激進的標題，如“防曬品不能發揮其承諾的功效，如何應對？”、“請原諒我給孩子涂抹了這些有毒致死的霜劑”、“防曬品毀了珊瑚礁”、“防曬品損傷了精細胞的功能”等等。這些令人沮喪的文章，加之FDA《成份評估指南》中關于防曬品成分“不符合標準”的報告，也就不奇怪美國的防曬品會面臨如此危機。
責任
FDA已經放棄了批準歐洲和世界其他地區的已證實有效的優質防曬成分的責任。6月29日在“白宮癌癥探月特別小組”的一項活動中，美國副總統喬? 拜登指出：“我要補充的是，在不是很確切但至少近二十年的時間里，在防曬品、新防曬品的應用上并未取得實質性進展，這是相當長的時間。”
消費者自身也要承擔責任，他們不遵從避免上午11 點至下午4點之間烈日曝曬的建議，沒有穿著防護性的衣物，頻繁出入于日光浴沙龍；更重要的是，他們并未正確涂抹足夠量的防曬品�！睹绹t學會雜志》在近期的一份報告中指出，僅有14.3%的男性定期使用防曬品，并且有眾多報告表明，普通消費者在接觸日光之前，防曬品的使用量嚴重不足。防曬品生產商也有責任，他們對獲得優質防曬活性成分的基礎研究沒有投入支持，沒有研究導致皮膚癌的根本原因，也沒有積極地提出優良的防護方案。毫無疑問，監管機構設置的層層關卡削減了昂貴研究的動力，但要在全世界范圍內減少這令人觸目驚心的皮膚癌統計數據，必須投入大量的努力。
就FDA針對2014年11月26日頒布的《防曬品創新法案》的答復，還有最后一點需要說明。2016年5月23日，FDA向國會遞交了新任局長Robert Califf博士簽署的報告，該報告覆蓋時間長達18個月（2014 年11月26日~ 2016年5月11日）。在此摘選報告的結論部分：
“結論：FDA到目前為止已經履行了《防曬品創新法案》之下的所有法定責任。FDA承擔著為美國消費者提供更多安全且有效的防曬活性成分的責任。FDA及時的與供方會晤，探討防曬品的數據要求，并提供相關指南的草案協助供方。FDA依賴行業遞交必要的額外數據作為支持，判斷一種含有給定活性成分的防曬品是‘一般認為安全和有效’的�！�
唯一需要指出的是，自2002年8月（14年前），沒有一個經“時間和范圍申請（TEA）”的紫外線濾光劑在美國獲得批準。事實上，自1978年（38年前），僅有兩種紫外線濾光劑——阿伏苯宗和氧化鋅，在美國獲得了批準。雖然防曬品并非保護肌膚的唯一方式，也并非減少全世界范圍皮膚癌發病率的唯一方案，但在目前美國防曬品的配方中，并沒有把優質UVA 防護領域中，新的、前沿的基礎研究所獲得的防曬品納入其中。
佳音
讓我們再來看看另一面。日光輻射（包括紫外線和紅外線）屬于環境致癌物，人體與之接觸后會導致黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌。據估計，美國大約350萬例患者中有220萬例被診斷為癌癥。有報道指出，在達到角化細胞和黑色素細胞的紫外輻射中，有95%屬于UVA輻射。因此，針對UVA輻射提供特別的防護措施，是預防黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌的關鍵。
遺憾的是，UVA濾光劑還需實質性的改善，尤其是在美國。ZnO和TiO2這兩種無機濾光劑可以對UVA提供一定的防護，但化妝品通常不會使用它們作為配方，與傳統化學吸收濾光劑相比，它們更容易降解。有兩種吸收濾光劑在美國獲得了批準，即氧苯酮和阿伏苯宗。前者與激素干擾作用有關，后者存在光穩定性問題，需要其他濾光劑和特殊配方技術進行淬滅。相比之下，世界其他地區已經在使用許多有效的UVA濾光劑，且使用時間已超過十年。
業內一些團體已攜手建立了“安全防曬品公眾聯盟”，說服國會解決美國消費者缺少足夠防曬品保護的問題。2014年11月，美國國會一致通過了《防曬品創新法案》，由總統巴拉克?奧巴馬簽署立即生效。《防曬品創新法案》要求FDA對十多年來懸而未決的“時間和范圍申請”進行審核，并在300天內判斷這些防曬活性成分的安全性和功效性。遺憾的是，FDA隨即拒絕了所有八個等待審核的申請，并要求提供大量額外的安全性數據，包括全身致癌性研究、全身生殖和發育毒性研究及動物毒代動力學——在重復使用及人體局部安全性研究之后。此外，FDA建議用最大使用量時的人體藥代動力學數據，來評估UV濾光劑的真皮滲透性，從而做出“一般認為安全和有效”的判斷。這些新的測試稱為“最大使用量試驗（MUsT）”。
針對當前的狀況，安全防曬品公眾聯盟委托Edward Sargent（羅格斯大學）及Jeffrey Travers（萊特州立大學）開展了一項研究，并發表于2015年《管制毒理學和藥理學》。該報告建議制定防曬品的非臨床安全性測試規范，以對UV濾光劑進行安全性測試，由此向美國市場引進新的防曬品。
隨后，安全防曬品公眾聯盟要求與FDA會晤，商討此項提議。FDA目前正計劃盡快確定一個公眾論壇的日程，以評估MUsT測試方案及防曬保護方案的其他相關問題。如果所提議的公開會議得以舉行，將會是防曬行業的一個積極的進展！
最近的幾項針對防曬品光保護的研究也有了新的進展。如澳大利亞的Green和同事通過研究證實了使用廣譜防曬品并進行長期監控，可以有效預防黑色素瘤。此外，挪威奧斯陸大學的Ghiasvand和同事在《臨床腫瘤學雜志》上發表了一篇論文，證實了使用SPF 15或以上的防曬品，與在40~75歲的挪威女性中很大一部分人群（143,844）的黑色素瘤風險降低約30%之間存在關聯。
同時，英國巴斯大學的研究人員開發了一種化學物質“mitoiron claw”，聲稱可以對有害的UV輻射提供前所未有的防護。它可以保護線粒體，在線粒體中，鐵離子的濃度非常高。研究人員將人體皮膚細胞接受等同于海平面140分鐘的日光照射后，經mitoiron claw處理的細胞得到了保護，而未經處理的細胞沒能存活。顯然，這是一個重大進展，但鑒于當前FDA 積壓的工作，或許要很多年甚至數十年之后，新的濾光劑才能用于防曬品。
在當前FDA的監管下，防曬與光保護領域很難取得顯著進展。FDA將防曬品規定為藥品，而其他國家大都將其規定為化妝品，這個難以逾越的屏障阻礙了更佳防曬方案進入市場。因此，當下理智的辦法就是采用各種防曬方法，如在上午10點至下午3點之間盡可能避免日照，并配合一些常見的方法，如接觸日光之前使用足夠量的SPF 30或更高的廣譜防曬品，每隔兩小時重復使用一次，穿戴合適的衣物，帶上傘和帽子。在皮膚科定期檢查也是高度推薦的，以減少過度日照所引起的并發癥。
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