藥品監管局將專項檢查醫療器械包裝標識
2006-07-12 08:46 來源：中華印刷包裝網 責編：中華印刷包裝網
為了發現和糾正醫療器械說明書、標簽和包裝標識存在的突出問題，使醫療器械產品說明書、標簽和包裝標識得到規范，保證人民群眾使用醫療器械的安全有效，國家食品藥品監督管理局決定在全國范圍內開展醫療器械說明書、標簽和包裝標識專項檢查。
這次檢查的品種包括：天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、助聽器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布（塊）、一次性使用無菌導尿管、中頻電療儀、低頻電子脈沖治療儀。
檢查的主要內容包括：說明書、標簽和包裝標識是否使用中文；標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書中規定的一致；說明書標明的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；產品商品名稱的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十二條的規定；說明書、標簽和包裝標識是否符合國家標準、行業標準或注冊產品標準的規定。
據國家食品藥品監督管理局醫療器械司有關負責人介紹，醫療器械說明書、標簽和包裝標識是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫療器械的正確安裝、調試和使用等，直接關系到使用醫療器械的安全有效。但是，目前我國醫療器械產品的說明書、標簽和包裝標識存在較為嚴重的問題，如進口產品無中文標識、擅自更改說明書內容、內外標識不一致等，不僅影響正確使用，甚至誤導使用者，形成安全隱患。
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